株式会社Veritas In Silico 事業等のリスク (2023年12月期)

当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。
当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行っていただく必要があると考えます。また、本項は投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、これら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、提出日現在において当社が判断したものであります。

	発生可能性	発生する時期	影響度
(1) 医薬品の研究開発事業一般に関するリスク
①研究開発の不確実性に関する事項	小	不特定	大
②薬機法などの規制に関する事項	小	不特定	小
③提携先の製造物責任に関する事項	小	不特定	小
④医薬品行政に関する事項	小	不特定	小
(2) 事業活動に由来するリスク
①同業他社との競合に関する事項	小	不特定	中
②研究用資材の調達に関する事項	小	不特定	小
③法的な紛争の可能性に関する事項	小	不特定	小
④製薬会社との共同創薬研究契約に関する事項	小	不特定	小
⑤研究所の使用に関する事項	小	不特定	小
⑥mRNA標的低分子医薬品市場の成長可能性に関する事項	小	不特定	小
(3) 知的財産権に関するリスク
①知的財産権の出願・取得に関する事項	小	不特定	小
②第三者知的財産権に関する事項	小	不特定	小
③知的財産に関する紛争に係る事項	小	不特定	小
(4) 業績、財務及び資本政策等に関するリスク
①資金繰りに関する事項	小	不特定	小
②資金使途に関する事項	小	不特定	小
③新株発行による資金調達に関する事項	小	不特定	小
④新株予約権に関する事項	小	不特定	小
⑤配当政策に関する事項	小	不特定	小
⑥収益の変動性に関する事項	小	不特定	小
⑦為替変動に関する事項	小	不特定	小
(5) 人材及び組織に由来するリスク
① 小規模組織に関する事項	小	不特定	小
② 人材への依存に関する事項	小	不特定	小
③ 情報セキュリティに関する事項	小	不特定	小

	発生可能性	発生する時期	影響度
(6) 自然災害等に由来するリスク
① 災害等の発生に関する事項	小	不特定	小
② 感染症に関する事項	小	不特定	小
(7) その他に由来するリスク
① コンプライアンスに関する事項	小	不特定	小
② 社歴の浅さに関する事項	小	不特定	小
③ 風説・風評の発生に関する事項	小	不特定	小

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関するリスク

① 研究開発の不確実性に関する事項

医薬品の研究開発は、初期の創薬研究から上市に至るまで長期間を要するとともに、上市までに多額の研究開発投資が必要となります。また、有用な薬効を確認できない場合や副作用など安全性への懸念が生じた場合には、研究開発の延長や中止の判断が行われるなど、研究開発には不確実性が存在します。一般に医薬品の開発の成功の可能性は、他の産業と比較して相対的に低いものとされております。このような一般的な状況のほか、当社はプラットフォーム型ビジネスモデルのため、研究開発の進行が、自社のみではコントロールできず、提携先の方針等によって左右される点、現時点でリード化合物最適化までの創薬研究プロセスを完遂した実績がない点がリスクとして挙げられます。
しかしながら、当社は、非臨床試験前の創薬研究を主な業務としており、製薬パートナーが行う非臨床試験以降の開発に係るコストを負担することはありません。また、当社は現状ではプラットフォーム型ビジネスモデルのため、開発・上市まで進捗しなくとも短期の一時金、研究支援金、研究マイルストーンの事業収益を計上させるような契約を締結することにより、安定的な業績確保を可能となるようにしております。さらに、当社の業務範囲である創薬研究は、その後の開発・販売と比較して期間が短く、「医薬品の研究開発」全期間と比較すると、リスクが限定されると考えております。
当社は複数の製薬会社と複数の創薬研究プロジェクトを実施することで、契約一時金、研究支援金、マイルストーン等の多様な収益を獲得してリスクを分散し、軽減するよう努めております。しかしながら、研究開発の不確実性が当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 薬機法などの規制に関する事項

医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法やその他の関連法令、ガイドラインにより様々な規制を受けております。当社は、製薬会社との共同創薬研究で医薬品候補化合物を取得した場合、当該製薬会社に化合物の権利を導出する予定であり、かかる場合には薬機法等の規制の影響を直接受ける可能性は低いと考えております。しかしながら、導出先の法域で特殊な法規制が存在する場合、各国の薬機法等の規制に今後大きな変更が生じ、導出した化合物の薬事承認の取得等に影響が出たり、当社が新たに規制の対象になった場合等には、計画どおりの事業収益が獲得できず又は当社に体制整備等の負担が生じ、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 提携先の製造物責任に関する事項

当社は、医薬品の開発、製造及び販売を行っておらず、製造物責任の影響を直接受けることは基本的にはありません。しかしながら、将来的には、当社から導出し提携先の製薬会社により開発・上市された医薬品について製造物責任の問題が生じた場合には、当社は計画どおりの事業収益が獲得できない等により当社の収益が影響を受ける可能性があります。また、当社にレピュテーションリスクが生じる可能性があるほか、想定外の副作用等が発生した場合に当社に直接損害賠償請求等の訴訟が提起される可能性や提携先から損害賠償請求を受ける可能性があります。このように、提携先の製薬会社により開発・上市された医薬品について製造物責任の問題が生じた場合には当社も影響を受けることにより、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 医薬品行政に関する事項

医薬品の販売価格は、日本及びその他各国政府の医療保険政策など薬価に関する規制の影響を受けます。当社は、医薬品候補化合物を製薬会社に導出する方針であるため、これらの規制の影響を直接受けることはありません。しかしながら、今後、導出した医薬品候補化合物が最終的に医薬品として上市され、当該医薬品にとって想定外の薬価改定や医療保険制度の改定等が実施される等により、計画どおりの事業収益を獲得できなくなる可能性があり、あるいは中長期的に薬価が引き下げられた場合には、今後開始する共同創薬研究契約の条件が悪くなる可能性がある等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 事業活動に由来するリスク

① 同業他社との競合に関する事項

当社の創薬プラットフォームは、mRNA標的低分子創薬に必要な技術群をワンストップで提供します。特に、製薬会社のニーズの高い任意の遺伝子に対してmRNA上に種々の部分構造を発見し、ターゲット構造を定めることができる点に特徴があります。当社は引き続き、新技術の開発等を通じて創薬プラットフォームの技術力強化に努めますが、競合する他社技術の発生により当社の創薬プラットフォームの優位性が損なわれた場合や創薬プラットフォーム間での競争が激化する等した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 研究用資材の調達に関する事項

当社は、研究用資材を購入し研究を行っているため、研究用資材の調達先の多様化を進めており、現時点では、特定の調達先に依存しておりません。しかしながら、調達先における事故、生産地における災害発生等による被害、社会不安(テロ、戦争、感染症)等により、研究用資材の調達が困難になった場合や研究用資材が値上がりした場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 法的な紛争の可能性に関する事項

当社の事業展開上、第三者の権利や利益を侵害した場合、又は相手側が侵害されたと考える場合には、損害賠償等の訴訟を提起されるなど法的な紛争が生じる可能性があります。当社は契約締結の都度、その内容を弁護士に相談し法的な紛争を回避するよう努めておりますが、当社と第三者との間に法的な紛争が生じた場合には、紛争の解決に労力、時間及び費用を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 製薬会社との共同創薬研究契約に関する事項

当社は、パートナーと共同創薬研究契約を締結し、共同で研究活動を行っております。各パートナーにおける経営環境の変化や経営方針の変更など当社が制御し得ない要因によって当該契約が解除された場合、あるいは研究が中断・中止・遅延となった場合には、当社の事業戦略や事業計画が変更となり、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、相手先の事情等により共同創薬研究契約自体が締結できない場合も想定され、その場合には当社の事業戦略や事業計画が変更となり、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 研究所の使用に関する事項

当社は、新潟薬科大学の研究室及びかわさき新産業創造センターのインキュベーション施設の一部を、当社研究所として使用しております。このため、両施設の使用ができなくなった場合には、当社研究所の移転を余儀なくされ、追加的な設備投資や賃借料の発生などによって、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ mRNA標的低分子医薬品市場の成長可能性に関する事項

当社は、主にmRNA標的低分子医薬品の創薬研究を行っております。mRNA標的低分子医薬品は創薬標的の枯渇という業界の課題を解決できると考えられ、また、創出される低分子医薬品は製造法なども確立していることから、次世代創薬の本命ととらえる企業もあり近年は多くの企業の参入があります。当社は、当該市場が引き続き成長すると期待しており、今後も継続的に業界動向の情報収集に努め、経営環境の変化に応じた事業運営を行う方針です。しかし、創薬標的がmRNAであることによる毒性リスクなどが顕在化したり、mRNA標的低分子医薬品以外の有力な次世代創薬の開発等による医薬品市場におけるmRNA標的低分子医薬品の位置づけが変化したりすることにより、想定どおりにmRNA標的低分子医薬品市場が拡大しなかった場合や、共同創薬研究に係る提携先が想定どおりに見つからなかった場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権に関するリスク

① 知的財産権の出願・取得に関する事項

当社は、事業運営上必要な特許権等の知的財産権の出願・取得を進めておりますが、現在出願中の全ての知的財産が登録査定を受けられるとは限りません。また、登録後も異議申立てや無効審判請求により、権利の一部又は全てが無効化されるなどの可能性があります。当社は専門分野の弁理士・弁護士と連携しリスクの軽減に努めておりますが、当社の事業運営上重要な特許権等が取得できない場合や権利の一部又は全てが無効化された場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 第三者知的財産権に関する事項

当社は、第三者の知的財産権の侵害及び事業運営上第三者より使用許諾を受けた知的財産権の権利失効を、リスクとして認識し、専門分野の弁理士・弁護士と連携して、第三者の知的財産権の侵害や知的財産権の失効を回避するよう努めております。知的財産権の使用許諾については、許諾先との適切な契約締結により極力リスクを回避しておりますが、当社が予期せずに権利失効した場合には知的財産権が独占して使用できなくなります。また、第三者の知的財産権の侵害については完全に当社側で検知することは難しく、予期せず侵害した場合には、損害賠償請求、使用差止め、権利に関する使用料等の支払い請求等が発生します。このように、第三者知的財産権に関するリスクが顕在化した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 知的財産に関する紛争に係る事項

当社の事業に関連した特許権等の知的財産権について、現在、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生した事実はありません。当社は、専門分野の弁護士及び弁理士との連携を図って可能な限り特許侵害・被侵害の発生リスクを軽減する対策を講じております。
今後、当社が第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、弁護士等と協議のうえ、その内容によって個別に対応策を検討していく方針でありますが、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、また、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる等により、このような事象が発生した場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 業績、財務及び資本政策等に関するリスク

① 資金繰りに関する事項

当社の属する医薬品業界では、一般的に多額の研究開発資金を長期にわたって先行投資する必要があります。当社は、非臨床試験以降の開発を行っていませんが、創薬プラットフォームの技術力強化のために先行投資をしており、今後も事業拡大のため必要に応じて設備投資等に資金を投じていく方針です。
当社のプラットフォームビジネスに関して、コスト面では、主に研究開発費と販売費及び一般管理費が多くを占め、年度によって大きな変動はありません。しかし、将来は、プラットフォームビジネスと並行して、自社創薬ビジネスに取り組み、さらなる成長を目指すことを検討しております。そのような場合には追加で臨床試験等のコストが発生する可能性があります。収益面では、短期的にはプラットフォームビジネスをベースとした共同創薬研究契約に基づく、契約一時金収入、研究支援金収入、研究マイルストーン収入を確保しておりますが、将来、自社創薬ビジネスに取り組んだ場合は、ライセンス収入及び開発マイルストーン収入の獲得を目指します。
当社は、自社創薬研究の要否及び今後の契約締結状況を鑑み、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、適切な時期に資金調達ができない場合及び投資に比べ収益が小さい場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 資金使途に関する事項

当社が上場時の公募増資により調達する資金は、プラットフォーム事業の強化のみならず、上場後に計画している自社創薬に係る研究開発費、それらに関連する設備・人材への投資等に充当する方針です。しかし、研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要するうえに、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はありません。その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 新株発行による資金調達に関する事項

当社は、将来の事業拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

④ 新株予約権に関する事項

当社は、当社取締役、従業員及び社外協力者の意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。当社の発行済み新株予約権の権利が行使された場合には、新株式が発行され、1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。今後も優秀な人材の確保のため、株式価値の希薄化に配慮しつつ同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。

⑤ 配当政策に関する事項

当社は創業以来、株主に対する利益配当及び剰余金配当を実施しておりません。当面は、企業体質の強化及び研究活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針です。株主への利益還元については、当社の重要な経営課題と認識しており、将来的には財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当及び剰余金配当を検討する所存ですが、収益計上額の大幅な変動又は収益計上の時期の遅延等により、将来的な利益配当及び剰余金配当が遅れる可能性があります。

⑥ 収益の変動性に関する事項

当社の収益構造は、契約一時金、研究支援金及びマイルストーンの達成等に伴う収入が中心です。収益の変動性が高く、契約を想定通りに締結できなかった場合、想定通りに契約を締結できた場合であっても提携先とのその後の研究方針の不一致等により共同創薬研究契約等が解消された場合、その他、新規契約の契約一時金、進捗に伴うマイルストーン収入(ロイヤリティ収入)の契約金額や計上時期により、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 為替変動に関する事項

当社は、海外に拠点を置く製薬会社と共同創薬研究の締結を目指しております。また、共同創薬研究契約以外にも、海外拠点の弁護士事務所への相談等海外との取引が発生する可能性があります。これらの契約を締結し、また、取引が発生した場合には、外貨建取引の発生が見込まれることから為替変動リスクにさらされる可能性があります。したがって、急激な為替変動が生じた場合等には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 人材及び組織に由来するリスク

① 小規模組織に関する事項

当社は、医薬品等の研究を行う企業としては小規模組織であるため、各役職員が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員補強を図っていきますが、十分な人員の確保又は教育ができる保証はなく、また、多くの人材流出等があった場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 人材への依存に関する事項

当社は、小規模な組織であります。自社ソフトウェアの開発は、当社の創業者であり代表取締役社長である中村慎吾に多分に依存しております。当社では、過度に特定の人物に依存しない組織的な経営体制の強化を進めておりますが、何らかの理由により、当社代表取締役社長中村慎吾をはじめとする特定の経営陣や責任者等が当社の業務に従事することが困難になった場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 情報セキュリティに関する事項

当社は、製薬会社の創薬ターゲットに関する情報をはじめ、社内外の技術、事業開発等に関する機密情報を有しています。これらの情報の外部への流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育、情報へのアクセス権限管理、及び内部管理体制の強化に取り組んでいます。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は否定できず、このような事態が生じた場合には、社会的信用の失墜を招くなど、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 自然災害等に由来するリスク

① 災害等の発生に関する事項

当社は、東京都品川区に本社、神奈川県川崎市幸区に基礎研究部門である研究所、及び新潟県新潟市秋葉区に応用研究部門である研究所をそれぞれ設置しております。現所在地の周辺地域において、地震、噴火、水害等の自然災害が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 感染症に関する事項

当社は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大を契機に、役職員に感染リスクの軽減及び安全確保を目的として在宅勤務、時差出勤の推進、及びオンラインミーティングの活用を推進しております。しかしながら、将来的に新型コロナウイルス感染症やその他の感染症の感染拡大等により、本社・研究所の活動に影響が生じた場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(7) その他に由来するリスク

① コンプライアンスに関する事項

当社は、法令等諸規則が遵守されるよう、役職員に対するコンプライアンスの徹底に関する教育・啓蒙等を行っておりますが、こうした対策が必ずしも有効に機能するとは限りません。法令違反等が発生した場合や事故や不正等を役職員が起こした場合、損失の発生、行政処分や当社の社会的信用の失墜を招くこと等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 社歴の浅さに関する事項

当社は、2016年11月に設立された社歴の浅い企業であります。当社は、豊富な経験を有する経営陣及び各部門責任者により運営されているものの、企業としては未経験のトラブルが発生する可能性は否定できず、その場合の組織としての対応能力については、一定のリスクがあり、そのような未経験のトラブルが発生した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 風説・風評の発生に関する事項

当社並びに当社の関係者及び取引先に対する否定的な風説や風評は、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に悪影響を与える可能性があります。マスコミ報道、アナリストレポート又はインターネット上の書き込み等によりこうした事態が発生した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。